Qué es un Registro Sanitario?. Es un
documento que autoriza a una persona física o moral a elaborar, fabricar,
envasar, exportar e importar un determinado producto para consumo humano.
El Registro Sanitario es sinónimo de inocuidad, ofrece seguridad a la
población consumidora de medicamentos, alimentos y bebidas. Imaginemos lo que significa procesar
un producto sin control.
Como mecanismo de seguridad, los Registros Sanitarios se gestionan por
un organismo Estatal que certifique, a través de análisis y pruebas de laboratorios
que los alimentos elaborados disponen de las condiciones de calidad
establecidas por el país y organismos
internacionales.
Para comercializar medicamentos, alimentos y
bebidas es obligatorio que las empresas productoras o exportadoras dispongan de
su Registro Sanitario. Es un documento básico que los compradores exigen a la
hora de cotizar y hacer un negocio
internacional.
Es importante señalar, que el
Registro Sanitario es indispensable para la elaboración de medicamentos y todo
los productos relacionados a la salud, como son los insumos y equipos médicos, dispositivos
médicos, materiales quirúrgico, prótesis, órtesis, equipos de diagnóstico,
materiales e insumos para uso odontológico, entre otros productos utilizados
para la higiene, desinfectantes, plaguicidas y nutrientes vegetales.
El Registro Sanitario garantiza a las
Pequeñas y Medianas Empresas PyMES, seguridad en la producción y distribución
de sus productos.
Los Registros Sanitarios dominicanos
son emitidos por Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (MISPAS).
Requisitos para obtener el Registro
Sanitario, sea de medicamentos o de Alimentos y Bebidas de Consumo Humano:
El proceso se inicia, a través de la
Ventanilla Única de Servicios del MISPAS: http://www.sespas.gov.do/
El solicitante debe tener una
empresa constituida por las leyes dominicanas.
Certificado de Libre Venta emitido
por el MISPAS.
Presentar proceso de producción,
formulas cualitativas y cuantitativas.
Certificado de análisis y pruebas
de calidad por laboratorio certificado.
Muestras de los productos
terminados.
Etiquetas del producto de acuerdo a
la Norma Dominicana, NORDOM y normas internacionales.
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