La
fecha límite del 1 de julio de 2024 expiró y la aplicación obligatoria de los
cosméticos por parte de la FDA ha entrado oficialmente en vigor.
Sabes que el pasado 1 de julio de este año, la
Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) finalizó el período
de gracia que les otorgó a los exportadores y fabricantes de cosméticos para el
registro de las empresas de esta naturaleza y la inclusión de productos en
virtud de la Ley de Modernización de Regulaciones Cosméticas de 2022 (MoCRA).
Las Empresas de cosméticos que no han completado Registro
de la FDA pueden enfrentar riesgos de detención o de negarse a ingresar a los
Estados Unidos.
¿Cuáles son los tipos de productos considerados cosméticos?
·
Tatuajes
y maquillaje permanente
·
Limpiadores
faciales y corporales, humectantes, otras lociones y cremas para la piel
·
Rímel,
lápiz labial y otros tipos de maquillaje
·
Desodorantes
·
Lociones
y aceites para bebés
·
Productos
para el cuidado del cabello, tintes, acondicionadores, alisadores, permanentes,
cremas depiladoras
·
Esmaltes
de uñas, productos para afeitarse
·
Perfumes
y colonias
·
Pinturas
faciales y tatuajes temporales
El 29 de diciembre de 2022, el presidente
estadounidense Biden firmó y aprobó la Ley de Modernización de Regulaciones
Cosméticas de 2022 (MoCRA), que es una reforma significativa de las
regulaciones cosméticas estadounidenses en los últimos 80 años desde 1938.
El 8 de noviembre de 2023, la FDA emitió una guía
que indica que, para garantizar que las empresas tengan más tiempo suficiente
para presentar sus registros, se ha otorgado un período de gracia adicional de
6 meses para que la FDA complete todos los requisitos de cumplimiento antes del
31 de diciembre de 2023. Hasta el 1 de julio de 2024, las empresas que no hayan
cumplido el plazo se enfrentarán a sanciones obligatorias por parte de la FDA.
Requisitos de cumplimiento del registro de
cosméticos de la FDA
Registro de instalaciones
Las fábricas de cosméticos dedicadas a la
producción, procesamiento y venta en los Estados Unidos deben registrarse como
empresas. Un fabricante contratado, independientemente de cuántas marcas
contrate, solo necesita registrarse una vez. Las empresas no estadounidenses
también deben designar a un agente estadounidense para representar a la empresa
en comunicación y enlace con la FDA de EE. UU. Los agentes estadounidenses
deben estar ubicados físicamente en los Estados Unidos y poder responder
preguntas de la FDA el 24 de julio.
La persona responsable debe registrar el producto. Los
fabricantes, envasadores, distribuidores o propietarios de marcas cuyos nombres
aparecen en las etiquetas de los cosméticos deben enumerar los productos y
declarar la fórmula específica a la FDA. Además, la "persona
responsable" también será responsable de los eventos adversos, la
certificación de seguridad, el etiquetado y la divulgación y registro de
alérgenos en las especias.
¡Las empresas registradas anteriormente y los productos que figuran en el mercado
deben completar el cumplimiento antes del 1 de julio de 2024!
Cumplimiento del etiquetado del producto
Debe cumplir con la Ley de Buen Embalaje y
Etiquetado (FPLA) y otras regulaciones aplicables.
Antes del 29 de diciembre de 2024, cada etiqueta de
cosmético debe indicar la información de la persona de contacto para la
notificación de eventos adversos, que se utiliza para recibir informes de
eventos adversos.
Requisitos de actualización cosmética de la FDA
El registro de empresa debe actualizarse cada dos
años.
Cualquier cambio en la información debe ser
reportado a la FDA dentro de los 60 días, tales como: Información del contacto,
tipo de producto, marca, entre otros cambios.
Todas las empresas no estadounidenses deben
designar un agente estadounidense y las actualizaciones del período de servicio
del agente estadounidense también deben confirmarse con el agente.
Requisitos de actualización de la lista de
productos:
La persona responsable del listado de productos
debe actualizar el registro del producto anualmente, incluyendo cualquier
cambio.
La persona responsable debe enviar el listado de
cada producto cosmético antes de incluirlo, y puede enviar de manera flexible
varios listados de productos cosméticos a la vez.
Eliminar de la lista los productos que han sido descontinuados, es decir, eliminar el nombre de la lista de productos.
Fuente de información: FDA y btf-laboratorio
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