Esta importante
medida va dirigida a actualizar con lo más moderno de la ciencia los
protectores solares de venta sin receta (OTC, como se les llama también en
inglés) que se comercializan sin solicitudes aprobadas por la FDA, para
asegurarnos mejor de que los consumidores tengan acceso a opciones preventivas
de protección solar seguras y eficaces.
Entre sus
disposiciones, la propuesta aborda:
La inocuidad del
ingrediente activo de los protectores solares, las formas de dosificación,
y los requisitos del factor de protección solar (FPS) y el llamado amplio
espectro.
Propone actualizaciones a cómo se
etiquetan los productos con el propósito de que sea más fácil para los
consumidores identificar información clave sobre los mismos.
“Los
protectores solares de amplio espectro con valores FPS por lo menos de 15 son
fundamentales en el arsenal de herramientas para prevenir el cáncer cutáneo y
proteger la piel del daño que causan los rayos solares; sin embargo, algunos de
los requisitos esenciales para estas herramientas preventivas llevan décadas
sin actualizarse. Desde la evaluación inicial de estos productos, sabemos mucho
más acerca de los efectos del sol y sobre la absorción del filtro solar a
través de la piel.
El uso de los
protectores solares ha cambiado, con más personas que utilizan estos productos
con una mayor frecuencia y en cantidades más grandes. Al mismo tiempo, las
formulaciones de protección solar han evolucionado al ritmo de las innovaciones
de las empresas. La medida anunciada el día de hoy es un paso importante en la
labor continua de la FDA de tener en cuenta la ciencia moderna a fin de
garantizar la seguridad y eficacia de los protectores solares”, afirmó el Dr.
Scott Gottlieb, M.D., delegado de la FDA “La propuesta que planteamos mejoraría
la calidad, la seguridad y la eficacia de los protectores solares que usan los
estadounidenses todos los días. Continuaremos colaborando con el sector, con
los consumidores y con los grupos de salud pública interesados para asegurarnos
de alcanzar el equilibrio correcto.
En la regla
propuesta, la FDA hace las siguientes sugerencias para los protectores solares
comercializados sin una solicitud aprobada por la FDA:
Propone que, de
los 16 ingredientes activos que actualmente se comercializan, dos (el óxido de
zinc y el dióxido de titanio) sean generalmente considerados como seguros y
eficaces para su uso en los protectores solares, y dos más (el ácido
paraaminobenzoico y el salicilato de trolamina) no lo sean debido a problemas
de seguridad.
Hay 12
ingredientes para los cuales no existen datos de seguridad suficientes para
llegar a una determinación GRASE positiva en este momento. Para abordar estos
12 ingredientes, la FDA está solicitando datos adicionales al sector y a otras
partes interesadas.
Propone que las
formas de dosificación que sean generalmente consideradas como seguras y
eficaces para su uso como filtros solares incluyan las presentaciones en
aerosol, aceite, loción, crema, gel, manteca, pasta, ungüento y barra.
Se propone que
las presentaciones en polvo sean admisibles para su inclusión en la monografía,
pero solicitando datos adicionales antes de poder incluirlas.
Se propone que
las toallitas, toallitas húmedas, geles de baño, champús y otras formas de
dosificación se clasifiquen como nuevos medicamentos, porque la FDA no ha
recibido datos que demuestren que reúnen los requisitos para su inclusión en la
monografía.
Propone
aumentar el valor FPS máximo propuesto en las etiquetas de los protectores
solares, de más de 50 (FPS 50+), a más de 60 (FPS 60+).
Propone exigir
que los protectores solares con un valor FPS de 15 o más también proporcionen
protección de amplio espectro, y que para los productos de amplio espectro,
conforme aumente el FPS, también aumente la magnitud de la protección contra la
radiación ultravioleta de tipo A (UVA). Estas propuestas están diseñadas para
asegurarse de que estos productos brinden a los consumidores la protección que
esperan.
Propone nuevos
requisitos de etiquetado para los productos de protección solar a fin de ayudar
a los consumidores a identificar información clave con mayor facilidad, cómo
añadir los ingredientes activos en el frente del empaque para que los
protectores solares adopten la misma medida que otros medicamentos de venta sin
receta; una notificación en la etiqueta de enfrente para que los consumidores
lean la alerta sobre el cáncer de piel y el envejecimiento prematuro de la piel
para aquellos filtros solares que no hayan demostrado ayudar a prevenir este
tipo de cáncer; y formatos actualizados para el FPS, el espectro amplio y las
declaraciones sobre la resistencia al agua.
Propone aclarar
las expectativas de la FDA en cuanto a las pruebas y el mantenimiento de
registros por parte de las entidades que someten a pruebas a los protectores
solares para asegurarse de que la FDA pueda evaluar el cumplimiento con los
reglamentos de la industria.
Propone que los
productos que combinen filtros solares con repelentes de insectos no sean
generalmente considerados como seguros y eficaces. Fuente: FDA
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